استشارة تنظيمية SFDA

السلام عليكم ورحمة الله،

أنا أدير مشروعًا ناشئًا (B2B) في الرياض لتوريد قوالب تقويم أسنان شفافة مصنّعة حسب حالة كل مريض، نعمل حصريًا مع عيادات وأخصائيي تقويم مرخّصين (لسنا نموذج بيع مباشر للمستهلك).

قررنا الاستيراد باسم علامتنا التجارية مباشرة، وهذا يضعنا ضمن تصنيف "المُصنِّع المحلي" (Local Manufacturer) لدى SFDA بموجب MDS-REQ-9، مع تعاقد كامل مع مصنّع OEM أجنبي متخصص لتنفيذ التصنيع الفعلي (private-label / contract manufacturing).

قبل أي التزام تعاقدي، أحتاج استشارة أولى (مدفوعة) تجيب كتابيًا وبالاستناد لنص نظامي عن الأسئلة التالية:

١. تأكيدكم كتابيًا لتصنيف هذا المنتج كفئة (B) لدى SFDA، وضرورة الحصول على MDMA كامل (وليس مسار الإعفاء "المصنوع حسب الطلب").

٢. هل يمكن أن تكون شهادة ISO 13485 الخاصة بشركتنا بنطاق "تصميم وتسويق" فقط مع الإحالة (cross-reference) على شهادة ISO 13485 الخاصة بمصنّع الـOEM المتعاقد لعمليات التصنيع الفعلية، أم تشترط SFDA شهادة مستقلة بنطاق تصنيع كامل؟

٣. هل يجوز أن يكون "المدير الفني" و"مدير الجودة" المطلوبَين (بموجب MDS-REQ-9) شخصين متعاقدين من جهة استشارية مرخّصة بدل موظفَين دائمَين متفرّغَين؟ وهل يُقبل هذا الترتيب في التفتيش الميداني لـSFDA؟ (هذا السؤال هو الأهم ماليًا بالنسبة لنا.)

٤. هل ترخيص "المُصنِّع المحلي" (MDEL) وحده يكفي لاستيراد المنتج وتوزيعه على العيادات، أم نحتاج بالإضافة ترخيص مستورد/موزّع منفصل؟ وإن احتجناه، هل خدمة "التخزين لدى الغير" (مستودع طرف ثالث مرخّص) متاحة ومقبولة لنا كمُصنِّع بدون مستودع خاص؟

٥. هل يلزم إظهار العنوان الفعلي لمنشأة الـOEM المتعاقد في الملف الرسمي المقدَّم لـSFDA (ملف MDMA، رمز UDI/Saudi-DI) حتى لو لم يظهر على عبوة المنتج التسويقية؟

٦. تأكيد رمز HS الجمركي الصحيح لهذا المنتج ونسبة الرسم الجمركي المطبَّقة لدى ZATCA (٠٪ أم ٥٪).

7. تقديركم للجدول الزمني الكامل من التأسيس حتى صدور MDMA ساري المفعول، والتكلفة الإجمالية لخدماتكم الاستشارية إن قررنا المضي معكم (سواء أتعاب ثابتة أو بالساعة).

أرجو منكم:

- تأكيد ما إذا كانت خبرتكم السابقة تشمل تحديدًا تسجيل أجهزة طبية (لا أغذية أو مستحضرات تجميل فقط)، ويُفضَّل ذكر ما إذا كانت شبيهة بنموذج "مُصنِّع محلي بتصنيع متعاقَد خارجيًا" تحديدًا.

- عرض سعر واضح لجلسة استشارية أولى (ساعة إلى ساعتين) تُجيب على الأسئلة أعلاه كتابيًا مع الإشارة للأساس النظامي لكل إجابة.

- توضيح إن كنتم تقدّمون خدمة متابعة كاملة لملف MDEL/MDMA لاحقًا، وتقدير تقريبي لأتعابها.

شاكرين تعاونكم، وبانتظار ردّكم.