إعداد ISO 13485 + MDMA File for SaMD-Class B
تقييم المشروع
Fahad A.
تفاصيل المشروع
تطبيق صحّي وقائيالسلام عليكم ،
نعمل حاليًا على نسخة MVP تجريبية صغيرة من تطبيق صحّي وقائي. والهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) صنّفته مبدئيًا كـ برمجية جهاز طبي – فئة B (SaMD-Class B)، ونرغب في استكمال متطلبات ترخيص التسويق (MDMA) قبل المضي في التطوير الكامل.
نطاق العمل المطلوب:
بندالمطلوب:
1إعداد نظام إدارة الجودة ISO 13485 (دليل الجودة + SOPs مبسَّطة تناسب MVP)
2تجهيز ملف إدارة المخاطر ISO 14971
3إعداد وثائق IEC 62304 (إجراءات دورة حياة البرمجيات) وربطها بـ QMS
4إعداد خطة ما بعد التسويق (PMS) والتقارير المرافقة
5رفع طلب GHAD: رخصة منشأة أجهزة طبية + ملف MDMA ومتابعة استفسارات SFDA حتى الاعتماد
تنويه مهم
•كل ما يحتاج تدخّل تقني تفصيلي (معمارية البرمجية، SBOM، تقارير الاختبار… إلخ) سيعدّه فريقي التقني؛ ستعمل معهم مباشرة لدمج هذه الوثائق ضمن الحزمة التنظيمية.
مرفقات:
•متطلبات ترخيص المنشآت للأجهزة الطبية (PDF).
•متطلبات ترخيص تسويق الأجهزة الطبية (PDF).
المطلوب الرد
1.خبرتك السابقة في مشاريع SaMD أو أجهزة طبية لدى SFDA أو هيئات مشابـهة.
2.خطة العمل الزمنية (من تسجيل المنشأة حتى استلام شهادة MDMA) مع تقدير واقعي لمرحلة MVP صغيرة.
3.التكلفة الإجمالية شاملة كل البنود، مع بيان أي رسوم إضافية.
4.نطاق دعمك في حضور الاجتماعات والرد على استفسارات SFDA حتى الاعتماد النهائي.
إذا يناسبك المشروع أرجو تزويدي بالتفاصيل لنبدأ فور اتفاقنا.
شاكر لك، وفي انتظار ردّك.
تحياتي،
العروض المقدمة
Basma A.
السلام عليكم مع حضرتك بسمة أبو غيدة ، متخصصة في أنظمة إدارة الجودة والتوثيق التنظيمي، وعندي خبرة قوية في تطبيق ISO 13485، ISO 14971، IEC 62304، وتجهيز وثائق SaM...