تحليل بيانات السلامة (Safety Analysis) لتجربة سريرية باستخدام لغة R واكتشاف الإشارات (Signal Detection)

في التجارب السريرية، تعتبر سلامة المرضى هي الأولوية القصوى. هدف هذا المشروع هو إجراء تحليل إحصائي شامل لبيانات السلامة (Safety Data) الخاصة بتجربة سريرية (Clinical Trial) للمقارنة بين المجموعة العلاجية (Treatment Arm) ومجموعة التحكم (Control Arm/Placebo).

تم التعامل مع بيانات معقدة تشمل الأحداث الضائرة (Adverse Events - AEs)، النتائج المخبرية (Lab Values)، والعلامات الحيوية، بهدف تحديد أي مخاطر محتملة للدواء الجديد وتقديمها في شكل رسوم بيانية تفاعلية وتقارير جاهزة للنشر.

المنهجية والحلول المقدمة (Methodology & Solutions):

بصفتي محلل إحصائي حيوي (Biostatistician)، قمت باستخدام بيئة R Studio لتنفيذ الخطوات التالية:

1. تجهيز ومعالجة البيانات (Data Wrangling):

استيراد بيانات السلامة وتنظيفها باستخدام حزمة tidyverse.

تصنيف الأحداث الضارة حسب شدتها (Severity) وعلاقتها بالدواء، وترميزها وفق قاموس MedDRA (إذا كان منطبقاً).

تحويل البيانات لتوافق معايير CDISC/ADaM (مثل مجموعة بيانات ADEX).

2. تحليل الأحداث الضارة (Adverse Events Analysis):

حساب معدلات حدوث الأعراض (Incidence Rates) لكل مجموعة.

حساب الخطر النسبي (Relative Risk) و Odds Ratio لتحديد ما إذا كان الدواء يسبب أعراضاً جانبية بنسبة أعلى من البلاسيبو.

إنشاء Volcano Plot: (كما هو موضح في المرفقات) لتصوير العلاقة بين "حجم التأثير" و"الدلالة الإحصائية"، مما يسهل اكتشاف الإشارات (Safety Signals) للأعراض الأكثر خطورة وتكراراً بلمحة واحدة.

3. تحليل البيانات المخبرية (Lab Data Analysis):

تتبع التغيرات في وظائف الكبد والكلى عبر الزمن (Lab Shifts).

استخدام Box Plots لمقارنة توزيع القيم المخبرية بين المجموعات واكتشاف القيم الشاذة (Outliers).

4. التصوير البياني للنتائج (Visualization):

استخدام مكتبة ggplot2 لإنتاج رسوم بيانية عالية الجودة (Publication-Quality) تُلخص ملف السلامة (Safety Profile) للدواء بشكل دقيق وسهل الفهم للأطباء والباحثين.

الأدوات والتقنيات المستخدمة:

اللغة: R Programming Language.

المكتبات: tidyverse, ggplot2, dplyr.

الإحصاء: Risk Ratio calculation, Fisher's Exact Test, Descriptive Statistics.

نوع البيانات: Clinical Trial Data (Safety Population).

النتيجة النهائية:

تقديم تقرير شامل مدعوم برسوم بيانية (Volcano Plots & Summary Tables) يوضح بدقة ملف أمان الدواء، مما يساعد الباحثين والجهات التنظيمية على اتخاذ القرار بشأن استمرار التجربة أو اعتماد الدواء.

التزاماً مني بأخلاقيات البحث العلمي ومعايير حماية البيانات (Data Privacy)، أود التنويه بأن جميع النماذج والتقارير المرفقة في معرض الأعمال قد خضعت لعملية طمس وإخفاء هوية (Data Anonymization).تمت إزالة أو تعديل أي بيانات شخصية أو حساسة قد تشير إلى هوية المشاركين في التجربة أو المؤسسة المالكة للبيانات، والنتائج المعروضة هي لأغراض استعراض المهارات التقنية والتحليلية فقط.