تنص المواصفة القياسية الدولية ايزو 15189 على الوفاء ببعض المتطلبات الهامة اللازمة للجودة والكفاءة في المختبرات الاكلينيكية، وتشمل المواصفة نوعين رئيسين من المتطلبات وهما:
§ المتطلبات اﻹدارية Management requirements
§ المتطلبات الفنية Technical requirements
وتختص المتطلبات اﻹدارية بمجموعة من المتطلبات تشمل الاتي:
– متطلبات خاصة بإدارة المختبر عامة.
– متطلبات خاصة بالإدارة الخارجية (التعامل مع الأمور والعمليات التي تتم بين المختبر وأماكن أو هيئات أو أفراد خارج المختبر.
– متطلبات خاصة بالإدارة الداخلية للمختبر (كافة العمليات التي تتم ويمكن إدارتها داخل المختبر).
وتختص المتطلبات الفنية بمجموعة من المتطلبات تشمل الآتي:
– متطلبات خاصة بموارد المختبر مثل الموارد البشرية، وظروف وبيئة المختبر، والمعدات والأجهزة المختبرية.
– متطلبات خاصة بالأمور الفنية داخل المختبر بطرق الاختبارات مثل إجراءات وطرق ما قبل وأثناء وما بعد الاختبار، وتأكيد جودة الاختبارات التي تتم في المختبرات، والتقارير المعملية.