إجراء التشغيل القياسي لاختبار العقامة الميكروبيولوجي (Sterility Testing Standard Operating Procedure)

إجراء تشغيل قياسي (SOP) تم تطويره لاختبار التعقيم (Sterility Testing) في المعامل الميكروبيولوجية الخاصة بمراقبة جودة المنتجات الدوائية والأجهزة الطبية.

الوثيقة مكتوبة وفقًا لمعايير USP <71> وتُستخدم كمرجع تشغيلي لضمان إجراء الاختبارات تحت ظروف عقيمة وموثوقة.

يتضمن هذا المستند:

خطوات مفصلة لإجراء اختبار التعقيم للعينات المختلفة (أجهزة طبية، شاش، قطن، خيوط جراحية… إلخ)

شروط وتعليمات الحضانة والتحقق من النمو الميكروبي

معايير القبول والرفض والسيناريوهات التي تستوجب إعادة الاختبار

المتطلبات الخاصة بكمية العينة وعدد الوحدات المطلوب اختبارها لكل دفعة

شروط صحة الاختبار (Validity Criteria) وأمثلة على حالات الإلغاء وإعادة التقييم

ملاحق تشمل الجداول الخاصة بالكميات المطلوبة وعدد العينات

هذا العمل يعكس قدرتي على إعداد مستندات تنظيمية علمية دقيقة باللغة الإنجليزية وفقًا لمتطلبات الهيئات الرقابية الدولية.