تدقيق منصة إلكترونية متخصصة في أنظمة الجودة والمعايير الدولية ISO / GMP / Compliance

وصف المشروع

لدينا منصة إلكترونية متقدمة (SaaS) متخصصة في إدارة أنظمة الجودة والامتثال والمعايير الدولية، وتخدم قطاعات متعددة تشمل الصناعات الطبية والدوائية والغذائية والصناعية والخدمية وغيرها.

نبحث عن متخصص في أنظمة الجودة والاعتماد والامتثال التنظيمي لإجراء مراجعة شاملة ومستقلة لجميع محتويات المنصة، بهدف التأكد من دقة المعلومات والمتطلبات والنماذج والإجراءات ومسارات العمل ومدى توافقها مع المعايير الدولية والاشتراطات التنظيمية.

المطلوب ليس تطوير برنامج جديد، بل مراجعة وتقييم وتدقيق البرنامج الحالي بشكل احترافي وعميق و استخراج الملاحظات والاخطاء .

أولاً: نطاق المراجعة المطلوبة

1. مراجعة المعايير والمواصفات الدولية

مراجعة المعايير والشهادات الموجودة داخل المنصة، مثل ISO 9001 وISO 13485 وISO 14001 وISO 45001 وISO 22000 وGMP وHACCP وغيرها.

التحقق من صحة المتطلبات وتوافقها مع الإصدارات المعتمدة من المعايير.

تحديد المتطلبات الناقصة أو غير الصحيحة أو غير المناسبة.

مراجعة تصنيف المعايير حسب القطاعات والأنشطة والدول.

التحقق من التفريق بين المتطلبات الإلزامية والاختيارية والتوصيات وأفضل الممارسات.

2. مراجعة الجهات التنظيمية ومتطلبات الدول

مراجعة ربط المتطلبات بالجهات التنظيمية المختصة.

التحقق من صحة المتطلبات حسب الدول والقطاعات.

مراجعة متطلبات جهات مثل SFDA وEU MDR وغيرها وفق نطاق اختصاصها.

تحديد أي أخطاء في تصنيف الشهادات أو المتطلبات التنظيمية.

توضيح المرجع الرسمي لكل متطلب والنسخة أو الإصدار المعتمد.

3. مراجعة النماذج والحقول

مراجعة جميع النماذج الإلكترونية الموجودة في البرنامج.

مراجعة كل حقل من حيث المسمى والنوع والهدف والإلزامية.

التحقق من اكتمال النماذج ومطابقتها للمتطلبات المناسبة.

مراجعة الترابط بين النماذج والأقسام والمعايير.

تحديد الحقول الناقصة والمكررة وغير الضرورية.

اقتراح تحسينات تجعل النماذج أكثر دقة وسهولة للمستخدم.

4. مراجعة الربط بين المعايير والنماذج (Requirements Mapping)

مراجعة ربط كل معيار بمتطلباته والنماذج التي تحققها.

مراجعة أرقام البنود والمراجع (Clauses / References).

التحقق من أن الأدلة والسجلات المطلوبة تغطي المتطلبات الفعلية.

اكتشاف أي ربط غير صحيح أو ناقص أو متكرر.

تقديم مصفوفة تتبع واضحة بين المتطلب والنموذج والحقل والدليل المرجعي.

5. مراجعة إجراءات ومسارات الجودة (Workflows)

مراجعة الإجراءات الإلكترونية، ومنها:

إدارة الوثائق والإجراءات SOPs.

إدارة المخاطر Risk Management.

الإجراءات التصحيحية والوقائية CAPA.

حالات عدم المطابقة NCR.

الانحرافات والتحقيقات Deviation.

إدارة التغيير Change Control.

التدريب والتأهيل.

التدقيق الداخلي والخارجي.

إدارة الإنتاج والسجلات الإلكترونية عند انطباقها.

الموافقات والتوقيعات الإلكترونية وفصل الصلاحيات.

التأكد من سلامة التسلسل المنطقي للإجراءات، وصحة مراحل المراجعة والاعتماد والإغلاق، وعدم وجود خطوات مخالفة للمتطلبات المعمول بها.

6. مراجعة تجربة المستخدم والاختبار الوظيفي

تجربة المنصة باستخدام حسابات اختبار.

فحص سهولة الوصول إلى المتطلبات واستكمالها.

مراجعة رحلة المستخدم من التسجيل حتى استكمال متطلبات الجودة.

التحقق من وضوح التعليمات والمراحل والمستندات المطلوبة.

اختبار الصلاحيات والموافقات والتوقيعات وسجلات التتبع.

تحديد الأخطاء الوظيفية أو المنطقية التي تؤثر في جودة المخرجات.

ثانياً: المخرجات المطلوبة

يجب تقديم تقرير تدقيق شامل يحتوي على:

قائمة بجميع الملاحظات والأخطاء والمخالفات المكتشفة.

تصنيف كل ملاحظة حسب الخطورة: Critical / High / Medium / Low.

تحديد مكان الخطأ في البرنامج (القسم، النموذج، الحقل، أو الإجراء).

توضيح المرجع النظامي أو المعيار والبند الذي يستند إليه التصحيح.

وصف المشكلة وتأثيرها وطريقة تصحيحها المقترحة.

تحديد المتطلبات أو النماذج أو الإجراءات الناقصة.

ملف Excel منظم بمصفوفة المطابقة وفجوات المتطلبات.

تقرير نهائي يوضح مدى جاهزية المنصة والنواقص التي يجب معالجتها قبل إطلاقها تجاريًا.

من لدية خبرة ارفاق عمل مشابهه .